华海药业产品因查出致癌物杂质遭欧盟要求召回 三板子公司长兴制

  随着《我不是药神》电影的热映,市场关于“仿制药”、“进口药”、“国产药”的讨论热度持续上涨。然而有关部委激励药品创新和仿制的政策还在加快落地,上市公司

  据消息,欧洲药品管理局(European Union Agency,简称EMA)昨日发布公告称,华海药业生产的缬沙坦原料药被检测出一种名为N-二甲基亚硝胺(NDMA)的致癌物杂质,EMA决定对该原料药展开评估调查。据悉,调查期间,欧盟各地区的药监机构已经要求召回华海药业生产的缬沙坦制剂。

  上述消息一经曝出,华海药业股价遭遇暴跌。截至今日收盘,华海药业股价下挫7.20%,报收22.82%,总市值蒸发22.14亿元。

  7月6日晚间,华海药业发布公告就上述调查事项进行解释,称其在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中,在未知杂质项下,发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺(NDMA)。

  华海药业表示,经调查该杂质系缬沙坦生产工艺产生的固有杂质,含量极微,且就业内采用的相同生产工艺而言,具有共性。根据相关科学文献中基于动物实验的数据显示,该杂质含有基因毒性。

  资料显示,华海药业主要从事多剂型的制剂、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售。其生产的缬沙坦主要用于治疗轻、中度原发性高血压。华海药业缬沙坦原料药主要销往北美、欧洲、印度、俄罗斯和南美等市场,其缬沙坦制剂类产品在国内尚未上市销售。数据显示,华海药业缬沙坦原料药2017年销售金额为3.28亿元。

  此外,华海药业表示,公司已对其他沙坦类产品进行了评估,因生产工艺不同,已确认其他沙坦类产品中不存在该NDMA杂质。

  犀牛君观察到,近年来,华海药业沙坦类产品收入持续上涨,但占营收的比例却持续下降。2015年-2017年,华海药业沙坦类产品收入分别为7.97亿元、8.87亿元、9.39亿元;占其营收比例分别为29.39%、21.67%、18.86%。

  公开资料显示,华海药业2017年已投入3688.07万元用于新型抗高血压沙坦类原料药建设项目,且对于该项目的预算金额约为2.12亿元,占其2017年归属于上市公司股东净资产的4.34%。

  华海药业称,对于按照原工艺生产的缬沙坦原料药且已经被客户用于其制剂产品的,如有不符合各监管机构新制定的行业标准的,公司可能面临因客户对产品进行召回而引致的附带责任风险。

  值得一提的是,2017年12月14日,华海药业发布了《关于股东减持股份计划的公告》,截至7月4日,华海药业大股东周明华已完成该减持计划。资料显示,2018年1月5日至7月4日期间,周明华共减持其持有的华海药业股份141.24万股,减持总金额为4350.80万元。

  公开资料显示,截止2017年末,华海药业持有新三板公司长兴制药(835269)1950万股股票,持股比例为65%,为长兴制药控股股东。

  犀牛之星APP显示,长兴制药主营业务为冬虫夏草深层发酵技术产品、胶囊制剂系列产品的生产,生物酶制剂及生物酶法催化医药中间体系列产品的生产、销售。公司2015年至2017年分别实现营业收入8925.81万、7788.54万、1.07亿;同期归母净利润为214.51万、968.70万、1378.03万,年复合增长率为153%。

  “城门失火殃及池鱼”,此次华海药业产品被查出致癌物杂质事件,又是否会将市场情绪“传递”至长兴制药呢?毕竟,长兴制药与华海药业在业务上有着诸多联系。

  长兴制药在其2017年报中称, 2017年公司中间体销售收入同比增加261.22%的原因之一便是,公司“加大与华海药业产业链合作,以酶催化合成替代化学合成方法,扩大了与华海药业的产品合作领域从而大大增加发该类产品销售”。

  而在“公司发展战略部分”中,长兴制药表示:“公司继续优化医药中间体小试、中试放大工艺开发平台和产业化平台,使酶的发酵、催化转化、高精度膜处理、提取、结晶等工艺路线试制、生产的条件得到有效完善,确保现在和今后的科技创新技术可以承接新项目的研发与产业化,也可以配合华海药业解决生产中出现的问题和技术改进等工作。合理利用华海药业品牌优势和完善的销售网络平台,大力发展大健康绿色产业和生产酶催化产业。”

  由此可见,华海药业与长兴制药不仅仅具有股权的联系, 而是有着更深层次的业务、技术、销售等方面的联系。如果华海药业受此次药品含致癌物质事件影响,出现重大信任危机,那么,长兴制药或许也将受此“牵连”。

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